互動練習

1. 台灣《醫療器材管理法》(使醫材脫離《藥事法》獨立管理)於何時正式施行?

2. 台灣將醫療器材依風險分為幾個等級?

3. 依 IEC 62304,軟體文件與測試的深度由什麼決定?

4. 哪一項標準是 IEC 62304 以規範性引用援用的醫材風險管理基礎標準?

5. 對軟體業者而言,台灣醫用軟體法規最關鍵的第一步是什麼?

6. 哪一項是台灣作為醫療資料互通官方方向、以 RESTful API 與資源為基礎的現代 HL7 標準?

7. 哪一項標準用於醫療影像(如 CT/MRI/X 光)的傳輸與儲存?

8. FDA 的預定變更管控計畫(PCCP)允許 AI/ML 醫材做什麼?

9. 台灣的 CADe/CADx 指引主要區分哪兩者?

10. 依歐盟 MDR 附件 VIII 規則 11,提供診斷/治療決策資訊的軟體原則上至少分為哪一級?

11. 為何台灣選擇自主 FHIR 轉換路線,而非整套導入 Epic 等系統來達成全國電子病歷互通?

12. 下列何者是醫師經病人同意可調閱他院過去 6 個月病歷的全國跨院交換基礎設施?

13. 台灣醫療科技中,哪一類職務最依賴醫療/生科背景而非寫程式能力?

14. 宏碁智醫的 VeriSee DR 在台灣的代表性意義為何?

15. 即使沒有實體產線,SaMD 業者仍須建立什麼?

16. UDI(單一器材識別)主要強化醫材的什麼?

17. 依台灣個資法,醫療健康資料屬於哪一類?

18. 非醫療背景軟體工程師最值得提前自學、用於醫療後端職務差異化的硬技能是什麼?

19. 在美國 FDA 架構中,哪一條路徑以證明與已上市器材實質等同、是 SaMD 最常見的途徑?

20. 健保署對 AI 醫材與數位療法採「暫時性支付」與「健保沙盒」的主要目的為何?