分類分級與屬性判定
台灣自 2021-05-01《醫療器材管理法》施行起,醫療器材脫離《藥事法》成為獨立專法管理,建立「醫療器材商許可登錄 + 產品查驗登記 + 品質管理系統 (QMS/QSD)」三層架構。對任何軟體業者而言,第一步是先判斷產品是否屬於受管制的醫療器材軟體。
醫療器材管理法(母法)
台灣醫療器材管理的母法,2021-05-01 施行(總統 2020-01-15 公布)。為自《藥事法》獨立出來的專法,第 3 條定義「醫療器材」,涵蓋實體器材與軟體;第 83 條使醫材管理不再適用《藥事法》。對軟體業者而言,第一步是判斷產品是否落入醫材定義;若是,須先取得醫療器材商(製造業或販賣業)許可登錄,再就產品辦理查驗登記或登錄。違規製造/輸入未經核准之醫材有刑責與罰鍰。
醫療器材分類分級管理辦法
醫材依功能/用途/工作原理分為 16 大類(臨床化學、放射學、神經科學、一般醫院及個人使用裝置等),依風險分為第一級(低)、第二級(中)、第三級(高)。軟體分級取決於宣稱用途與失誤可能造成的危害程度。
分級判定原則確保較高風險者優先:
- 符合二以上分級者,取較高風險等級。
- 附配件比照主器材之分級。
- 組合產品取較高風險等級。
- 以醫材作用為主之含藥醫材列第三級。
醫用軟體分類分級參考指引
TFDA 判定「醫用軟體」是否屬「醫療器材軟體」(SaMD/MDSW) 及其分級的核心參考指引。「醫用軟體」泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康/生理/醫療紀錄的軟體;其中屬醫材管理者稱「醫療器材軟體」。判定原則含:是否符合醫材定義、是否列於分類分級辦法附表、是否宣稱診斷/治療或協助診斷治療、對疾病診療的貢獻度與失誤危害程度。
2020-12-24 修訂將一般民眾日常健康管理之心率、血氧量測產品(含穿戴式)排除於醫材管理外(屬健康促進產品);2022-09-15 再修正(FDA器字第1111609211號)增列非屬醫材之軟體範例。對軟體業者最關鍵的一步:先用此指引做屬性判定,決定是否須走醫材法規。
查驗登記與合規路徑
第二、三等級醫療器材查驗登記
第二、三等級醫材(含多數 SaMD)須辦理查驗登記取得「醫療器材許可證」始得上市,依《醫療器材查驗登記審查準則》辦理。應檢附:申請書/送審表、QMS 製造許可或 QSD、技術文件(含 IEC 62304/14971/62366 等符合性)、標籤仿單、類似品比對(提供 1-2 個最相似類似品或產品比較表)、必要時臨床試驗報告。自 2025-07-01 起多類人民申請案全面採「醫療器材查驗登記電子化送件系統」。第一等級多採較輕度之「登錄」,第二、三等級採「查驗登記」。
人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引
AI/ML SaMD 申請查驗登記時準備技術性資料的指引,2020-09-11 公告(FDA器字第1091607253號)。要求檢附技術性資料包含:軟體概要與預期用途、演算法架構、AI/ML 之資料限制(訓練/驗證資料集範圍與代表性)、輸出結果與使用環境/人員限制,以及安全與效能評估資料(臨床/分析效能)。為台灣對 AI 醫材最早的專屬指引,明確要求送件須揭露資料來源、偏誤控制與效能驗證方法。
AI/ML 電腦輔助偵測 (CADe) 及電腦輔助診斷 (CADx) 醫療器材查驗登記技術指引
針對影像 AI(偵測 CADe / 診斷 CADx)的專屬送件指引,最新修正公告文號 FDA器字第1141617758號(2025-08-12),並附問答集。前身為 2021-07-07 公告之「CADe 醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」(FDA器字第1101607081號)。指引區分 CADe(協助偵測病灶)與 CADx(協助分類/診斷),對標註、資料集分割、獨立測試集、臨床效能與讀片者研究 (reader study) 有具體要求。為醫學影像 AI(如肺結節、糖尿病視網膜病變、骨折偵測)的主流送件依據;2025 修正反映 TFDA 對效能驗證與真實世界資料的最新期待。
給軟體業者的合規路徑(建議 6 步)
- 屬性與分級判定:用「醫用軟體分類分級參考指引」加《分類分級管理辦法》判斷是否為醫療器材軟體、屬第幾等級;不確定可申請 TFDA 醫材屬性查詢。
- 建立 QMS:依《醫療器材品質管理系統準則》(ISO 13485) 建立品質系統,內含 IEC 62304 軟體生命週期、ISO 14971 風險管理、IEC 62366 可用性、資安開發流程;製造業者取得製造許可,輸入業者備妥 QSD。
- 取得醫療器材商許可登錄:完成製造業/販賣業許可登錄。
- 準備技術文件與臨床證據:含軟體文件、風險檔案、資安資料、臨床評估報告或臨床試驗(必要時經 IRB);AI 醫材另依 AI/ML 與 CADe/CADx 指引備齊資料集與效能驗證。
- 查驗登記/登錄:第一等級登錄、第二/三等級查驗登記取得許可證(電子化送件)。
- 上市後與給付:建置 UDI、不良事件通報、上市後效能監視(AI 模型漂移)、資安維護與個資保護;並規劃健保暫時性支付/沙盒與 RWE 證據以爭取給付。
品質管理與軟體標準
醫療器材品質管理系統準則 (QMS)
《醫療器材品質管理系統準則》參照 ISO 13485:2016 訂定,規範場所設施、設備、組織人事、生產、品質管制、儲存運銷、客戶申訴等。國內製造業者建立 QMS 並經 TFDA 檢查合格、取得有效期 3 年的「製造許可」(展延須於期滿前 6-12 個月提出)後始得製造。SaMD 業者即使無實體產線,仍須建立符合此準則的軟體開發/變更/組態管理/不符合管理流程。
QSD 品質系統文件審查(供輸入業者)
QSD(品質系統文件)是醫療器材輸入業者證明國外製造廠符合我國醫療器材優良製造規範的方式之一,可採文件審查(含參採 MDSAP、ISO 13485 證書等)替代實地查核。對代理/引進國外 SaMD 的台灣業者,QSD 是上市前必備的品質佐證。
IEC 62304 醫療器材軟體生命週期流程
IEC 62304 規範軟體開發計畫、需求分析、架構/細部設計、實作驗證、整合測試、系統測試、發行、維護及問題解決,並要求軟體組態管理與軟體風險管理。依軟體安全分級 A(不會造成傷害)、B(非嚴重傷害)、C(死亡或嚴重傷害)決定文件與測試深度,分級與 ISO 14971 風險管理連動。為查驗登記技術文件的核心,TFDA 與 FDA/MDR 均採認;SOUP(既有/第三方元件)需建立清單與風險評估。
ISO 14971 醫療器材風險管理
ISO 14971 建立醫材全生命週期風險管理的基礎流程:風險分析、評估、控制、剩餘風險評估、整體效益-風險判斷與生產後資訊回饋。IEC 62304 直接以規範性引用援用 ISO 14971。對 SaMD 而言,需識別軟體故障、錯誤輸出、網路安全、可用性錯誤等危害情境,並貫穿至軟體安全分級與上市後監督。
IEC 62366-1 可用性工程(人因)
IEC 62366-1 要求識別使用相關風險、定義使用情境與危險情境、進行形成性 (formative) 與總結性 (summative) 可用性評估,確保使用者介面降低使用錯誤。對 SaMD(尤其臨床決策支援、行動 App、AI 結果呈現)意義重大:UI 誤讀可能直接導致臨床錯誤,可用性驗證常為查驗登記與風險檔案要求。
臨床評估與臨床試驗
安全與效能可透過臨床評估報告(文獻/類似品比對/既有臨床資料)或臨床試驗證明。依「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」向 TFDA 申請臨床試驗,並須經人體試驗委員會 (IRB/REC) 審查。除中央主管機關公告須在地試驗者外,第二等級且無類似品之醫材若完全符合特定要件,得免附臨床試驗報告。
對 AI SaMD:常以回溯性資料集驗證加上必要時的前瞻性臨床驗證;資料代表性與外部驗證集為審查重點。
查驗登記取得許可證不等於健保給付 - 臨床評估所累積的證據,也是日後爭取給付所需健康經濟學與真實世界證據的基礎。
給付:健保、暫時性支付與數位療法
健保 AI 醫材給付與暫時性支付
健保署將數位醫療/AI 輔助診斷工具納入「暫時性支付」評估,衡量成本效益與財務衝擊,作為後續正式納保參考;並規劃以「健保沙盒」對智慧醫材進行臨床效益與給付評估。衛福部「智慧醫材全方位輔導培育暨產業鏈結加值計畫」預計 2026 啟動、2029 止,協助收集真實世界數據加速落地。取得查驗登記許可證後,給付仍是獨立關卡,建議早期規劃健康經濟學/RWE 證據。(具體給付項目與費率:待查。)
數位療法 (DTx) 給付現況
健保署 2024 年以沙盒試辦「數位照護獎勵計畫」(智抗糖、WaCare、智齡科技、遠傳電信),採基本費用加上達成健康改善之績效獎勵模式。台灣尚無如德國 DiGA 的完整處方數位療法 (PDT) 給付制度,多數 DTx 目前以自費或試辦為主。可參考德國 DiGA「先暫時納保、後績效連動」模式,並善用沙盒累積臨床/真實世界證據。(正式 DTx 給付清單與費率:待查。)
資安與個人資料保護
醫療器材網路安全指引(適用於製造廠)
「適用於製造廠之醫療器材網路安全指引」2021-05-03(110/05/03)公告,前身可追溯至 2018-12-20 第一版,並多次改版至第七版(2023),為持續更新的活文件。涵蓋設計階段的安全需求、介面/通訊路徑/軟硬體元件清單(含 SBOM 概念),引用 AAMI TIR57、ISO 14971,並與國際 IEC 81001-5-1(安全軟體開發生命週期)接軌。上市前申請應檢附資安設計與風險管理文件;上市後須持續漏洞監測、修補與更新。對 SaMD/聯網醫材,資安已是查驗登記必備章節。
醫療器材單一識別系統 UDI (TUDID)
依「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」(110/05/01 生效),第二、三等級醫材本體或單一包裝應標示 UDI,並上傳至「醫療器材單一識別系統資訊平台 TUDID」,由高風險產品分階段實施。UDI 使不良事件通報、回收與來源流向追溯更快速。對 SaMD:純軟體亦須建立 UDI(含版本識別),軟體版本變更可能觸發 UDI 與登記更新。
不良事件通報與上市後監督
《醫療器材管理法》要求醫療器材商於知悉嚴重不良事件後限期通報(具體日數待查),並配合主管機關回收/矯正預防措施 (CAPA)。對 SaMD:須建立軟體缺陷追蹤、上市後效能監視(特別是 AI 模型漂移/效能衰退)、使用者回饋與資安事件處理機制,與 ISO 13485 上市後監視、ISO 14971 生產後資訊連動。
個人資料保護法 (PDPA) 與個資保護委員會
PDPA 第 6 條將病歷、醫療、基因、健康檢查等列為特種個資,原則不得蒐集處理利用,例外含經當事人同意、法律明文、或學術研究且去識別化。去識別化資料若仍可間接識別當事人,仍屬個人資料受規範。2025-10-17 立法院三讀通過部分條文修正、2025-11-11 總統公布(施行日由行政院定之,待查),重點:設立獨立監督機關「個人資料保護委員會」(PDPC)、明定資安事件通報義務、強化行政檢查與裁罰、要求設資料保護官。對 SaMD:處理就醫資料須有合法事由、落實去識別化與資安維護計畫、預備事件通報流程。
醫療機構/醫材資通安全(產業別)
大型醫療機構多被納入《資通安全管理法》之關鍵基礎設施/特定非公務機關,須建立資安維護計畫、分級防護與事件通報。衛福部另有醫療機構資通安全相關指引與醫院資通安全防護基準(具體名稱與版本待查)。對 SaMD 業者:產品須通過醫院資安審查(資料加密、存取控制、稽核軌跡、與 HIS/PACS 介接安全),並配合醫院的供應鏈資安要求。
國際對照:FDA、CE/MDR 與 PCCP
美國 FDA SaMD 路徑 - 510(k) / De Novo / PMA
美國依風險分三類;多數 SaMD 走 510(k) 或 De Novo,少數高風險走 PMA。510(k):證明與已上市器材實質等同 (substantial equivalence),最常見路徑。De Novo:無適當對照器材但風險低-中度的新型器材,可建立新分類。PMA:高風險 Class III,須完整臨床證據。截至 2024 年底,FDA 已透過 510(k)/De Novo 核准約 9.5 萬件、PMA 約 1,678 件;AI/ML 醫材多屬 SaMD。FDA 510(k) 的「類似品比對」邏輯與台灣查驗登記類似品概念相近,但證據門檻與審查文化不同。
美國 FDA 預定變更管控計畫 (PCCP)
PCCP 允許 AI/ML 醫材在送件時預先核定未來模型變更,免逐次重新送件。含三要素:變更描述 (Description of Modifications)、變更協議 (Modification Protocol)、影響評估 (Impact Assessment)。2024-08 FDA 公告擴及所有需 510(k)/De Novo/PMA 的器材,並於 2024-12 定稿 AI 醫材軟體功能的 PCCP 行銷送件建議指引,與 GMLP(良好機器學習實務)框架配合。台灣 AI 醫材變更管理仍以變更登記為主,PCCP 是國際趨勢參考;台灣是否導入類似機制可關注 TFDA 後續動向(待查)。
歐盟 CE / MDR 與 MDSW 規則 11
歐盟 MDR(EU 2017/745)依附件 VIII 規則 11 分級:提供用於診斷/治療決策資訊的軟體原則上為 IIa;若決策錯誤可能致死或不可逆健康惡化則為 III;用於監測生理參數可能至 IIb。MDCG 2019-11 提供 MDSW 判定與分級決策樹。多數醫療目的軟體在 MDR 下需驗證機構 (Notified Body) 進行符合性評鑑、臨床評估與上市後監督 (PMS/PMCF)。MDR 分級通常較台灣嚴格(Rule 11 易使軟體升級至 IIa/IIb),進軍歐盟須額外規劃驗證機構與臨床評估資源。